La autorización de medicamentos en la UE se realiza mediante unas normas armonizadas. Los términos de estas autorizaciones de comercialización pueden sufrir cambios posteriores, si, por ejemplo, cambia el proceso de producción o la dirección del fabricante. También hay unas normas comunitarias para estas autorizaciones de modificaciones.

Sin embargo, la mayoría de los medicamentos para uso humano y los medicamentos veterinarios comercializados actualmente han sido autorizados con arreglo a procedimientos exclusivamente nacionales. Las variaciones en las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo a procedimientos exclusivamente nacionales están sujetas, por tanto, a la normativa nacional.

Las autoridades comunitarias han decidido que por motivos de salud pública y coherencia jurídica, y a fin de reducir la carga administrativa y aumentar la previsibilidad para los agentes económicos, las variaciones introducidas en las autorizaciones de comercialización de cualquier tipo deben estar sujetas a normas armonizadas. En consecuencia, se acaba de publicar la Directiva 2009/53/CE.

Dicha directiva tiene que transponerse a la legislación nacional antes del 20 de enero de 2011.