Se acaba de publicar el Real Decreto 824/2010, que entra en vigor a partir de hoy, que va a regular los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. El objetivo de esta norma es garantizar la calidad de los medicamentos que se comercializan en España, así como la de los medicamentos en investigación y los medicamentos veterinarios.
Hasta el momento, los aspectos que regula el real decreto recién publicado, estaban recogidos por dos normas que consolidaban, como herramienta básica para garantizar la calidad de los medicamentos, el régimen de autorización previa al funcionamiento de los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores de medicamentos por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Este régimen asegura que todos los medicamentos autorizados son fabricados por entidades autorizadas y sometidas a inspecciones periódicas para verificar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación.
El RD desarrolla dos novedades que se incluían en la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios: un refuerzo en las garantías de calidad de los medicamentos a partir de un mayor control en la fabricación de principios activos y el registro de laboratorios farmacéuticos, cuya publicación refuerza las garantías de la cadena farmacéutica, así como la política de transparencia del Ministerio de Sanidad y Política Social.
Además del desarrollo de las novedades citadas, el decreto tiene en cuenta de forma muy estricta el objetivo general de disminución de cargas administrativas y de utilización de la administración electrónica. Esto permite una gestión más rápida, más eficiente y de mayor calidad que aporta a los interesados información inmediata y permanentemente actualizada sobre la tramitación de su expediente.
El decreto dedica un título al comercio exterior de medicamentos. Esta actividad ha experimentado un importante incremento, tanto en cantidad como en complejidad, y por ello era preciso modificar algunos aspectos de la anterior normativa para adaptarlos a la situación actual de un mercado global y a las disposiciones comunitarias. Todo ello con el fin de que los requisitos que se plantean permitan que la calidad de los productos se asegure en todos los casos.
Además, en este mismo ámbito, el real decreto incluye la comunicación previa al envío de medicamentos a otros Estados Miembros, con el objetivo de conseguir una gestión más eficiente de los desabastecimientos de medicamentos.
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