Los kits de diagnóstico de la influenza aviar BioChek Avian Influenza Antibody y de la EEB Prionics® Check Western han obtenido la recomendación favorable de la Comisiónde Normas Biológicas de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
La certificación final de ambos kits con el sello de “Aptitud para el uso” está pendiente de su aprobación por la Asamblea General de los delegados nacionales de los 172 Países Miembros de la OIE que se reunirá en la 76a Sesión general en mayo. En dicho caso, serán incluidos en el registro de pruebas de diagnóstico de la OIE, y los laboratorios correspondientes quedarán autorizados a utilizar el logotipo de la OIE en la documentación o materiales asociados al kit (incluso en el embalaje comercial del kit, por ejemplo). La validación y certificación deberán renovarse cada cinco años. Mediante este procedimiento se garantiza que la certificación oficial de la OIE responda a los más altos requisitos de calidad.
La Comisión de Normas Biológicas ha recomendado que el kit de diagnóstico de influenza aviar “ Avian Influenza Antibody Test Kit” de BioChek se incluya en el registro de la OIE en la categoría “apto para el diagnóstico serológico de la influenza aviar de tipo A (específico de la IgG en el suero) en los pollos y para las siguientes finalidades:
• Demostrar la ausencia histórica de la infección en una población definida (país, zona, compartimento o parva)
• Demostrar el restablecimiento de la ausencia de infección después de un foco en una población definida (país, zona, compartimento o parva)
• Confirmar el diagnóstico de los casos clínicos o sospechosos
• Valorar la prevalencia de la infección para facilitar el análisis de riesgos (encuestas, programas zoosanitarios, control sanitario)
• Determinar la inmunidad de los animales individualmente o de las poblaciones de animales (después de la vacunación).”
La Comisión ha recomendado asimismo que la prueba de diagnóstico de EEB Prionics® Check Western se incluya en la categoría “apto para bovinos para:
• Confirmar el diagnóstico de los casos clínicos o sospechosos (incluso la confirmación de tests de cribado positivo) en las poblaciones de animales sensibles
• Valorar la prevalencia de la infección para facilitar el análisis de riesgos (encuestas, programas zoosanitarios, controles sanitarios, aplicación de medidas para luchar contra las enfermedades) y ayudar a demostrar la eficiencia de las políticas de control sanitario.
• Confirmar resultados no negativos obtenidos en el marco de la vigilancia activa mediante el uso de un tipo diferente de kit.”
Información general
Desde 2007, la OIE estudia las demandas de reconocimiento de los kits de diagnóstico presentados para su aprobación en la Asamblea General anual de mayo. El voto y el pronunciamiento definitivo oficial se basan en las recomendaciones de los expertos y de la Comisión de Normas Biológicas de la OIE. Este nuevo procedimiento de la OIE para la validación y certificación de kits se aplicó por primera vez en mayo de 2005.
Este procedimiento fue adoptado para responder a la confusión encontrada por algunos Países Miembros frente a la miríada de kits de diagnóstico de enfermedades animales disponibles en el mercado mundial, algunos de los cuales han demostrado ser ineficaces. Este procedimiento, abierto tanto a los laboratorios públicos como privados que fabrican kits de diagnóstico, constituye un elemento esencial para la prevención y control de las enfermedades animales a los efectos del comercio de animales o productos o de la vigilancia sanitaria de enfermedades a escala mundial.
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