Ayer, el Comité de Representantes Permanentes ( Coreper ) confirmó el acuerdo alcanzado el 5 de junio entre la Presidencia búlgara del Consejo y representantes del Parlamento Europeo sobre un nuevo reglamento sobre medicamentos veterinarios, al que se ha llegado después de 4 años de intensas negociaciones.

Ahora el reglamento se someterá al Parlamento Europeo para su votación en primera lectura, y posteriormente volverá al Consejo para su aprobación. Las nuevas reglas se aplicarán a más tardar en 2022.

Los principales elementos del nuevo reglamento son:

Simplificación e innovación : la nueva normativa aclara y simplifica los procedimientos a través de los cuales se puede otorgar una autorización de comercialización a nuevos medicamentos, reduciendo así la carga administrativa para las empresas, especialmente las pequeñas. También aumenta la protección de la autorización de comercialización inicial para mercados limitados (incluyendo especies menores) , a fin de incentivar la investigación y la innovación y aumentar la disponibilidad de medicamentos efectivos en el mercado.

Resistencia antimicrobiana : las nuevas reglas limitan el uso de antibióticos para animales que aún no están enfermos pero que pueden correr el riesgo de enfermarse, a los casos de:

• profilaxis : la administración excepcional de antibióticos solo a un animal en particular, donde el riesgo de una enfermedad es muy alto y cuando es probable que sus consecuencias sean graves, por ejemplo, después de la cirugía; y
• metafilaxis : la administración de antibióticos a un grupo de animales, por ejemplo, rebaños y manadas, donde el riesgo de infección o enfermedad bacteriana es alto y no hay otras alternativas apropiadas disponibles.

Además, las nuevas normas permitirán que se reserven ciertos antimicrobianos críticos para el tratamiento de ciertas infecciones en humanos con el fin de preservar su efectividad.

Importaciones : la nueva regulación mejora la protección de los consumidores europeos frente al riesgo de propagación de la resistencia a los antimicrobianos mediante la importación de productos de origen animal. También establece igualdad de condiciones entre los operadores de la UE y de terceros países en la medida en que éstos últimos deberán respetar la prohibición de antibióticos para la promoción del crecimiento , así como las restricciones de los antimicrobianos reservados para su uso en humanos .

Farmacovigilancia y controles : el proceso de detección y prevención de los efectos adversos de los medicamentos veterinarios será fortalecido y se harán cumplir controles uniformes en toda la UE.